消乳散结胶囊
消乳散结胶囊
拼音名：Xiaoru Sanjie Jiaonang
国药准字：Z20055636
专利号：ZL02153458.6
书页号：GWF─138
标准编号：WS-11330(ZD-1330)-2002
【处方】 柴胡(醋炙)84g 白芍(炒)84g 香附(醋炙)63g 幺参84g 昆布105g 瓜蒌63g 夏枯草105g 牡蛎84g 当归63g 猫爪草84g 黄芩63g 丹参84g 土贝母42g 山慈菇21g 全蝎21g 牡丹皮84g 淀粉74g ─── 制成1000粒
【制法】 以上十六味药材，香附、全蝎、牡丹皮三味，粉碎成细粉，备用；柴胡、当归、玄参、丹参、土贝母五味，加60％／,醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇，清膏备用；另取白芍等其余八味，加水煎煮一次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.08～1.10(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达50％，冷减24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入上述清膏，并继续浓缩至相对密度为1.32～1.35(60℃) 的稠膏，减压干燥，粉碎，与上述细粉混匀，加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至深棕色颗粒及粉末；气腥、味苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物5g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取α-香附酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，放置至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物3g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。
(3)取本品内容物2.5g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至 1ml，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含0.4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(6:6:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈 -0.1％磷酸溶液(11:89)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含40gg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取0.9g，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含白芍和牡丹皮以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.12mg。
【功能主治】 疏肝解郁，化痰散结，活血止痛。用于肝郁气滞，痰瘀凝聚所致的乳腺增生，乳房胀痛。
【用法用量】 口服，一次3粒，一日3次。
【禁忌】 孕妇忌服。
【规格】 每粒装0.4g，20粒×3板/盒
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。