托西酸舒他西林胶囊
托西酸舒他西林胶囊
拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin Jiaonang
英文名：Sultamicillin Tosilate Capsules
书页号：X45-225 标准编号：WS1-(X-374)-2003Z
本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于舒他西林20mg)，加盐酸羟胺试液1ml，振摇，使溶解，滤过，静置10分钟，加入酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，溶液呈红褐色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。
【检查】水分 取本品的内容物适量，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过6.0％。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第三法)，以盐酸溶液(取氯化钠2.0g，盐酸7.0ml，加水至1000ml)150ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用上述溶剂制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液；另取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于1粒的平均装量)，按标示量用上述溶剂制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在255nm的波长处分别测定吸收度，同时用空心胶囊同法操作作为空白，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化铵溶液(取10％四丁基氢氧化铵溶液80ml，加水900ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml)-甲醇(60:40)为流动相；检测波长为230nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取此混合溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各成分流出顺序为氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸，各色谱峰之间的分离度均应大于2.0。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相充分振摇使溶解并稀释成每1ml中含舒他西林0.2mg的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪；另取舒他西林对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C25H30N4O9S2的含量。
【类别】抗生素类药。
【规格】0.125g(按C25H30N4O9S2计)
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 曾用名：甲苯磺酸舒他西林胶囊