阿拉瑞林
阿拉瑞林
拼音名：Alaruilin
英文名：Alarellin书
页号：X45-227
标准编号：WS1-(X-375)-2003Z 5-oxoPro—His—Trp—Ser—Tyr—D—Ala—Leu—Arg—Pro—NHCH2CH3 C56H78N16O12 1167.34 本品为5-氧代脯氨酰-组氨酰-色氨酰-丝氨酰-酪氨酰-D-丙氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨酰-乙胺，按无水、无醋酸物计算，含C56H78N16O12应为95.0％～103.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，有引湿性。 本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在1％醋酸溶液中溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加1％醋酸溶解并定量稀释使成每1ml约含5mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)，比旋度按无水、无醋酸物计为－46°至－56°。 吸收度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释使成每1ml中含0.1mg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在279nm的波长处的吸收度按无水、无醋酸物计应为0.50～0.57。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品与阿拉瑞林对照品，分别加水制成每1ml约含1mg的溶液。照其他肽类检查项下条件与方法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品20mg，加水2ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。 醋酸 取冰醋酸约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1％二氧六环(内标)溶液稀释至刻度。摇匀，作为对照溶液；另取本品约100mg，精密称定，置5ml量瓶中，加0.1％二氧六环(内标)溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ P)，用高分子多孔小球(Ptoapak Q，100～120目)色谱柱(理论板数按醋酸峰计算应大于300，醋酸峰与内标峰的分离度应符合规定)，在柱温150％分别测定，含醋酸不得过7.5％。 氨基酸比值 取本品，加盐酸溶液(1→2)，于110℃水解24小时后，用氨基酸分析仪或HPLC测定，供试品各个氨基酸与丙氨酸摩尔比应符合以下规定：丝氨酸为0.7～1.0，谷氨酸为0.9～1.1，脯氨酸为0.8～1.0，亮氨酸为0.9～1.1，酪氨酸为0.9～1.1，组氨酸为0.9～1.1，精氨酸为0.9～1.1。 其他肽类 (1)取本品，加水制成每1ml含10mg的溶液，作为供试品溶液，另取供试品溶液加水制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水-冰醋酸(60:45:14:6)为展开剂，于8℃以下展层，展开后，晾干，熏氯气，晾干，再喷以0.5％碘化钾的淀粉溶液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，应与对照溶液的主斑点比较，不得更深(2％)。 (2)照其他肽类(1)项下试验，依法操作，展开剂为氯仿-甲醇-氨水(60:45:20)，应符合规定。 水分 取本品适量，精密称定，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法 A)，不得过7.0％。 纯度 取本品适量加水溶解，照含量测定项下方法，取适量注入液相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算主峰面积应不小于98.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.1mol/ L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按阿拉瑞林峰计算应不低于20000。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿拉瑞林对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算。
【类别】促性腺激素释放激素类似物。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】注射用阿拉瑞林。