替尼泊苷注射液
替尼泊苷注射液
拼音名：Tinipogan Zhusheye
英文名：Teniposide Injection书页号：X45-57
标准编号：WS1-(X-338)-2003Z
本品系替尼泊苷以聚氧乙烯蓖麻油与无水乙醇为溶剂制成的灭菌溶液，含替尼泊苷(C32H32O13S)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml，置锥形瓶中，加稀盐酸1ml和水1ml，加沸石，瓶口置一玻璃漏斗，于石棉网上小火加热约10分钟(必要时补充水分)，滤过，取滤液2ml，加二硝基苯肼试液2ml，即产生橘红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与替尼泊苷对照品峰的保留时间一致。
【检查】 颜色 取本品，与黄色5号或黄绿色5号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A)比较，不得更深。 有关物质 取前体(4′-去甲基表鬼臼毒-β-D-吡喃葡萄糖苷)对照品，加乙腈制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(临用新制)。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取顺丁烯二酸约2mg，苯甲醇3μl，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为空白辅料溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰高约满量程的20%，再精密量取对照品溶液和供试品溶液及辅料溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的2.5倍。按外标法以峰面积计算，供试品含前体不得过替尼泊苷标示量的0.75%。扣除辅料峰，其他杂质峰的峰面积之和不得大于对照品溶液峰面积的7/10(1.75%)。 异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含0.32mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，观察7天，应符合规定。 热原 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-醋酸钠缓冲液(取无水醋酸钠5.44g，加水溶解并稀释至2000ml，用冰醋酸调节pH值至4.0)(35:60)为流动相，检测波长为280nm，理论板数按替尼泊苷峰计算应不低于3000。 测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，慢放，以药液不挂壁为准，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替尼泊苷对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同替尼泊苷。
【规格】5ml:50mg
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。