济生肾气片

济生肾气片

拼音名：Jisheng Shenqi Pian

英文名：书页号：GLS-139

标准编号：WS-10390(ZD-0390)-2002

【处方】 牛膝34.3g 附子17.1g熟地黄137.1g 山茱萸68.6g 泽泻(盐制)51.4g 茯苓102.9g 车前子(盐制)34.3g 肉桂17.1g 牡丹皮51.4g 山药68.6g 淀粉17.2g 滑石粉2g 硬脂酸镁0.8g 制成 1000片

【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显褐色或黑褐色；味甜、微苦。

【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8μm，少数至16μm。草酸钙簇晶直径9～45μm，有时含晶细胞连接，簇晶排列成行，或一个细胞含数个簇晶。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。 (2)取本品40片，除去包衣，研细，加稀乙醇50ml、盐酸5ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约20ml，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇(40∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的 (3)取山茱萸对照药材2g，加稀乙醇50ml、盐酸5ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约20ml，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇(10∶0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品40片，除去包衣，研细，加乙醇100ml，浸泡24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材5g，加乙醇100ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各3μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60～90℃)～醋酸乙酯(1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 乌头碱限量 取本品60片，除去包衣，研细，加氨试液4ml，搅匀，放置2小时，加乙醚60ml，振摇1小时，放置24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另精密称取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺(14∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸(42∶58∶0.5)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于3000。桂皮醛与丹皮酚峰的分离度应大于2。 对照品溶液的制备 分别精密称取桂皮醛对照品和丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含桂皮醛4μg、丹皮酚16μg的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细,取0.3g，精密称定,置50ml量瓶中，加甲醇40ml，浸泡1小时，超声处理40分钟，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含肉桂以桂皮醛(C9H8O)计，不得少于0.10mg；含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.45mg。

【功能主治】 温肾化气，利水消肿。用于肾虚水肿，腰膝酸重，小便不利，痰饮喘咳。

【用法用量】 口服，一次6片，一日3次。

【禁忌】 孕妇禁服。

【规格】 基片重0.3g

【贮藏】 密闭。

【有效期】 2年。