舒肝宁注射液
舒肝宁注射液
拼音名: Shuganning Zhusheye
英文名：书页号:GLG─392
标准编号：WS-10467(ZD-0467)-2002
【处方】 茵陈提取物4g 栀子提取物3g 黄芩苷22g 板蓝根提取物5g 灵芝提取物3.5g 制成 1000ml
【性状】 本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品20ml，蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取栀子对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μq，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(3:1)为展开刹，展开，取出，晾干，喷以50％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品1ml，滴加稀盐酸2滴，混匀，即析出沉淀，离心，弃去上清液，沉淀加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为6.5～8.0(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。 颜色 取本品0.15ml，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml，与黄色10号标准比色液比较，不得更深(中国药典2000年版一部附录Ⅺ第一法)。 炽灼残渣 取本品1ml，蒸干后依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨJ)，不得过15mg。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法)，不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.5ml，加氢氧化钙0.5g，混匀，蒸干,先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml，加水21ml，依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ第一法)，含砷量不得过进万分之二。 蛋白质、鞣质、草酸盐、钾离子、树脂 取本品，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨS)，应符合规定。 热原 取本品，用生理盐水稀释五倍，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅫA)，剂蛳按家兔体重每kg缓缓注射稀释液10ml，应符合规定。 总固体 精密吸取本品10ml，置于恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥：3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量，计算。本品每ml含总固体应为36.0mg～50.0mg。 其他 应符合沣射剂项下有关的各项规定(中国约典2000年版一部附录Ⅰ u)。
【含量测定】 茵陈提取物 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D))测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八炕基石丰烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.4％磷酸(10:90)为流动相；检测波长327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取绿原酸埘照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得(10℃以下保存)。 供试品溶液的制备精密吸取本品2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含菌陈提取物以绿原酸(C16H18O9)汁，不得少于0.03mg。 栀子提取物 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(25:75:0.05)为流动相；检测波长238nm。理论板数以栀子苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醉制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取“茵陈提取物含量测定”项下供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含栀子提取物以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于0.35mg。 黄芩苷 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(50:50:0.3)为流动相；检测波长276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取100℃减压干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，精密称定，加醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密吸取“茵陈提取物含量测定”项下的供试品溶液2ml，置25ml量瓶中加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄芩苷(C21H18O11)不得少于18.0mg。
【功能主治】 清热解毒，利湿退黄，益气扶正，保肝护肝。用于湿热黄疽，痛见面目俱黄，脚肋胀满，恶心呕吐，小便黄赤，乏力，纳差，便溏；急、慢性病毒性肝炎见前述症状者。
【用法用量】 静脉滴注，一次10～20ml，用10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后静脉滴注，一日1次；症状缓解后可改用肌内注射，一日2～4ml， 一日1次。
【注意事项】 (1)孕妇及过敏体质者慎用； (2)注射前严密观察药液性状，有浑浊、沉淀、絮状物时严禁 使用。
【规格】 每支装(1)2ml(2)10ml(3)20ml
【贮藏】 密封，避光。
【有效期】 1.5年。