益肝灵片
益肝灵片
拼音名: Yiganling Pian
英文名：书页号:GLG─305
标准编号：WS-11361(ZD-1361)-2002
【临床应用】
益肝灵，又名水飞蓟素，(其相关产品包括：片剂、软胶囊，均是含水飞蓟素的药物，如益肝灵软胶囊）对急慢性肝炎、早期肝硬化、中毒性肝炎、脂肪肝及药物中毒性肝损伤及酒精性肝损害有较好的疗效，这些都已获得大家的认同，此外它还具有较好的抗结核作用，其价廉，基本无毒副作用，完全可以把其加入常规抗结核方案同服而不是待已产生肝损害再来服用之。服用后，病人因药物肝损害而停药的概率肯定也会减少，加之益肝灵本身尚具有抗结核作用，治疗效果也会提高。已有潜在的易发生肝损害者，如乙肝病毒携带者、中重度脂肪肝患者及服抗结核药期间又难免应酬饮酒者，加益肝灵配伍获益更大。
郑建轮、黄刚等在常规抗结核方案（2HRZ/4HR或2EHRZ/4HR）的基础上，加服益肝灵2粒tid长期服用，试用于脂肪肝正常的12例病人，其中两人为乙肝病毒携带者，3人为中重度脂肪肝，一人Ⅱ型糖尿病，同时还配服降糖药，经过6～8月治疗，病人全部症状明显改善，其中9例拍片病灶已消失或硬结钙化，痰菌全部转阴，1例在治疗2月后因多次饮酒致谷丙转氨酶升高（1倍左右），经肝泰乐、甘利欣等治疗2周后转氨酶正常，续原抗结核方案治疗，仅停药2周，后未见肝功异常再发。与同期单纯常规方案相比，治愈率、疗程、痰转阴率，明显升高，药物性肝损害发生率低。
【处方】 水飞蓟素(以水飞蓟宾计为38.5g)55g 糊精25g 淀粉65g 蔗糖60g 硬脂酸镁1g 制成 1000片
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显淡黄色至棕黄色；气微，味微甜、苦。
【鉴别】 (1)取[含量测定](1)下供试品溶液的甲醇溶液，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ A)测定，在288±2nm处有最人吸收。 (2)取本品，除去糖衣，研细，称取适量(约相当于一片量)，加甲醇20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以0.8％羧甲基纤维素钠一2％氢氧化钠(1:1)为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(3:4:2:1)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】水飞蓟素 对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀。精密吸取3ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于益肝灵粉15mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理(功率50W，频率50kHz)20分钟，加甲醇稀释至刻度，滤过，精密吸取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ A)，在288±2nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 本品每片含水飞蓟素以水飞蓟宾(C25H22O10)计，应为标示量的90.0～110.0％。 水飞蓟宾 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇-水-0.5mol／l磷酸二氢钾溶液(10:10:1)(用0.2mol／l磷酸调节pH值至4.0)为流动相；检测波长为288nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml黾瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取[含量测定](1)项下的供试品粉末，精密称取适量(约含水飞蓟宾10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算，即得。 本品每片含水飞蓟宾(C25H22O10)不得少于6.0mg。
【功能主治】 清热利湿。用于急、慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】 口服，一次2片，一日3次。
【规格】 基片重0.2g
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年。