乌头注射液

乌头注射液

拼音名:Wutou Zhusheye

英文名：

书页号:GKZE─345

标准编号：WS-11327(ZD-1327）-2002

【处方】 川乌250g 草乌250g 制成 1000ml

【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。

【鉴别】 取本品5ml，加氨试液使显碱性，用氯仿振摇提取3次，每次5ml，合并氯仿液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加水制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。取该对照品溶液3ml，加盐酸1ml，加热回流48小时，加氨试液使显碱性，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，合并氯仿液，挥干，用氯仿1ml使溶解，作为水解产物对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-氯仿-乙醚(1:2:1)为展开剂，展开，展距约19cm，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得出现斑点；在与水解产物对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 乌头碱 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5％三乙胺(80:20)为流动相；检测波长为235nm。理论板数按乌头碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取乌头碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加氨试液使显碱性，用二氯甲烷振摇提取3次每次10ml，介并二氯甲烷液，挥干，加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品色谱中，如出现与对照品相应的色谱峰，该峰面积不得大于对照品的峰面积。 pH值 应为5.0～6.5(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。 异常毒性 取体重18～20g的健康小白鼠5只，分别由腹腔注射本品0.15ml，观察，在48小时内不得有死亡。 其他 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠU及ⅨS)。

【含量测定】 精密量取本品50ml，加浓氨试液5ml使呈碱性，用氯仿振摇提取5次，每次20ml，振摇10～15分钟，每次均用同一水20ml洗涤，洗液用氯仿10ml振摇提取，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液置250ml锥形瓶中，回收氯仿至干，加入乙醚2ml，继续蒸发至干，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)20ml，微热使溶解，放冷，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定，即得。每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相于9.992mg的(C25H41NO9)。 本品含生物碱以乌头原碱(C25H41NO9)计，应为标示量的90.0％～110.0％。

【功能主治】 镇静，止痛。用于胃癌、肝癌等晚期癌症的疼痛。

【用法用量】 肌内注射，一次1～2ml，一日1～2次。

【注意事项】 本品应在医生指导下用药，严格控制剂量。

【规格】 每支装1ml(含乌头原碱0.62mg)

【贮藏】 密封，遮光。

【有效期】 1.5年。