小儿和胃消食片
小儿和胃消食片
拼音名:Xiao’er Hewei Xiaoshi Pian
英文名：
书页号:GKZE─102
标准编号：WS-10052(ZD-0052)-2002
【处方】
山楂(焦)28g 沉香28g 熟地黄44g 砂仁28g 牛膝28g 牡丹皮30g 羚羊角14g 沙参44g 鸡内金44g 人参28g 陈皮16g 当归44g 泽泻28g 淀粉13g 硬脂酸镁1g 滑石粉1g 制成 1000片
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显黄褐色至棕褐色；味微甘。
【鉴别】 (1)取本品25片，除去糖衣，研细，加60％乙醇50ml，超声处理20分钟滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，加乙醚30ml振摇提取，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各3μl，分别点丁同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，略加热，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品15片，除去糖衣，研细，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药村1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 重金属 取本品1.Og，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨE第二法)，不得过百万分之二十。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05％磷酸溶液(19:81)为流动相；检测波长为203nm；柱温30℃。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1与人参皂苷Re各0.5mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品50片，除去糖衣，精密称定，研细，混匀，取5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，回流提取至无色，弃去氯仿液，取出滤纸包，吹干，加甲醇适量，回流提取至无色，提取液蒸干，残渣加正丁醇饱和的水30ml使溶解，转移至分漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次(30ml、20ml、20ml、20ml、15ml)，合并正丁醇液，加正丁醇饱和的氨试液60ml洗涤1次，弃去氨液，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计，不得少于60μg。
【功能主治】 消食化滞。用丁小儿乳食积滞。
【用法用量】 口服，初生至一岁以内，一次O.2g～0.8g；一岁至三岁，一次0.8g～1.2g；四岁至七岁，一次1.2g至1.6g；七岁以上，一次1.6g至2.Og，一日3次。
【规格】 基片重0.2g
【贮藏】 密封。
【有效期】2年。