比沙可啶片
比沙可啶片
拼音名：Bishakeding Pian
英文名：Bisacodyl Tablets
书页号：2000年版二部－58
本品含比沙可啶(C22H19NO4) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去肠衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶50mg），加氯仿30ml，振摇
使比沙可啶溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加1％硫酸溶液10ml，使溶解，照下述方法试
验。
取溶液2ml ，加碘化汞钾试液1滴，即生成白色沉淀。
取溶液2ml ，滴加硫酸，即显紫红色。
取溶液2ml ，加硝酸1～2滴，加热，显黄色，冷却，滴加氢氧化钠试液，显黄棕
色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶20mg），加丙酮2ml ，振摇10分钟，离
心，取上清液作为供试品溶液；另取比沙可啶对照品，加丙酮制成每1ml中含10mg的溶
液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分
别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二甲苯－丁酮(1∶1)为展开剂，展开后，晾干，置
紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显示主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相
同。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶20mg），加丙酮2ml,
振摇10分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液0.3ml,加丙酮稀释
至10ml，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二甲苯－丁酮(1:1) 为展开剂，展开后，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不
得更深。
含量均匀度 取本品1片，除去肠溶衣后，置乳钵中，研细，加氯仿适量，研磨，
并用氯仿分次转移至25ml量瓶中，振摇使比沙可啶溶解，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤
过，精密量取续滤液5ml ，置另一25ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度
法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C22H19NO4 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）
为148计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去肠溶衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约
相当于比沙可啶20mg），置50ml量瓶中，加氯仿适量，振摇使比沙可啶溶解，加氯仿稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置另一50ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，
摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm的波长处测定吸收度，按C22H19NO4 的吸收
系数（Ｅ1％ 1cm）为148计算，即得。
【类别】 同比沙可啶。
【规格】 5mg
【贮藏】 避光，密封保存。
本品主要成份为：比沙可啶。其化学名称为：4,4’-（2-吡啶亚甲基）二苯酚醋酸酯。
结构式：
分子式：C22H19NO4
分子量：361.4
【性状】
本品为肠溶衣片，除去肠衣后显白色。
【药理毒理】
本品为接触性缓泻药，通过与肠黏膜的直接接触，刺激其感觉神经末梢，引起肠反射性蠕动增加而导致排便。
【药代动力学】
口服本品后10～12小时内起作用。主要由粪便排出，口服仅少量被吸收，以葡糖苷酸形式从尿排出。
【适应症】
用于便秘的治疗，也可用于腹部X线检查或内窥镜检查前清洁肠道，以及手术前后清洁肠道用。。
【用法用量】
口服，一次5～10mg，一日1次，睡前服。6岁以上儿童用量为成人的一半。
【不良反应】
偶可引起明显的腹部绞痛，停药后即消失。
【禁忌】
对本品过敏者、急腹症、炎症性肠病患者、6岁以下儿童禁用，孕妇禁用。
【注意事项】
（1）应避免将本品粉末吸入或与眼睛、皮肤黏膜接触。
（2）本品为肠溶片，服用时不得咀嚼或压碎，服药前2小时不得服牛奶或制酸药。
（3）不宜长期用药，长期用药可能引起结肠功能紊乱、电解质紊乱、对泻药的依赖性及结肠黑变病。
（4）用于儿童时应考虑到可能影响正常的排便反射功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用，因本品可分泌入乳汁，哺乳期妇女不宜使用。
【儿童用药】
6岁以下儿童禁用。6岁以上儿童用量为成人的一半。