醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片
拼音名：Cusuan Jiadiyuntong Pian
英文名：Megestrol Acetate Tablets
书页号：2000年版二部－1015
本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的85.0％～115.0％。
【制法】 取适宜辅料制成片芯，外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。
【性状】 本品为糖衣片。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在288nm 的
波长处有最大吸收。
【检查】 其他甾体 取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮
溶解并定量稀释成每1ml 中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液作溶液(1) ；精密量取适量
，加无水乙醇稀释成每1ml 中含0.04mg的溶液作为溶液(2) 。照醋酸甲地孕酮项下的方
法检查，溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2
和3/4 。
含量均匀度 取本品1 片，置研钵中研细，用无水乙醇适量移至100ml 量瓶中，加
无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在288nm 的波
长处测定吸收度，按C24H32O4吸收系数（Ｅ1% 1cm）为630 计算出每片含醋酸甲地孕酮
的量，含量均匀度限度为±20％，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地
孕酮10mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使溶解，用无水乙醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照
分光光度法（附录Ⅳ A）在288nm 的波长处测定吸收度，按C24H32O4的吸收系数（E1%
1cm）为630 计算，即得。
【类别】 同醋酸甲地孕酮。
【规格】 (1) 1mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
本品主要成份为：醋酸甲地孕酮。其化学名称为：6-甲基-17a-羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯。
结构式：（参见醋酸甲地孕酮分散片）
分子式：C24H32O4
分子量：384.52
【药理毒理】本品为孕激素对垂体促性腺激素的释放有一定的抑制作用，但比左炔诺孕酮和炔诺酮为弱。不具有雌激素和雄激素样活性，但有明显抗雌激素作用。与雌激素合用，抑制排卵。动物致畸试验表明对家兔具有死胎率增加和致畸作用。
【药代动力学】口服后生物半衰期明显比左炔诺孕酮为短，大部分代谢产物以葡萄糖醛酸酯形式排出。
【适应症】治疗月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症；晚期乳腺癌和子宫内膜腺癌；亦可用于短效复方口服避孕片的孕激素成分。
【用法和用量】口服：1）治疗闭经（雌激素水平足够时），一次4mg，一日2-3次，连服2-3日，停药2周内即有撤退性出血；2）治疗功能性子宫出血，一日4mg-8mg，共20天，开始自月经第5天服或同于1）；3）治疗子宫内膜异位症，一次4mg-8mg，一日1-2次，自月经第5天服，连服3-6个月；4）乳腺癌，一次40mg，一日4次，一日量160mg，连续2个月；5）子宫内膜癌，一次10-80mg，一日4次，一日量40-320mg,或一次160mg，每日一次。
【不良反应】①主要为恶心、头晕、倦怠；②突破性出血；③孕期服用有比较明确的增加女性后代男性化的作用。
【禁忌】严重肝、肾功能不全者、乳房肿块者、孕妇禁用。
【注意事项】1）有子宫肌瘤，血栓病史及高血压、糖尿病、哮喘病、癫痫、偏头痛、精神抑郁患者慎用。2）长期用药注意检查肝功能、乳房检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。