人乙型肝炎免疫球蛋白
人乙型肝炎免疫球蛋白
拼音名：Ren Yixingganyan Mianyi Qiudanbai
英文名：Human Hepatitis B Immunoglobulin
书页号：2000年版二部-1088
本品系用经乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。
【制法】取用乙型肝炎疫苗按国家批准的免疫程序对健康献血员进行自动免疫所采集的血浆。每批最
少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的乙型肝炎表面抗体效价每1ml应不低于8国际单
位。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等
工序制得，其免疫球蛋白纯度应大于90％。然后配制成乙型肝炎抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶
液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.4～7.4。
含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。
蛋白质 不得过18.0％(g/ml)。
纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。
免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0％。
热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含乙型肝炎抗体效价不得低于
100国际单位。
【类别】血液制品。
【规格】(1)100国际单位 (2)200国际单位 (3)400国际单位
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。
【药理作用】
本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。
【适应症】
主要用于乙型肝炎预防。适用于1.乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性的母亲及所生的婴儿。
2.意外感染的人群。
3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
【用法用量】
用法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。
用量：
1.母婴阻断：
⑴ HBsAg阳性的孕妇从产前3个月起每月注射1次，每次剂量200IU～400IU。
⑵ HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。
2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。
3.意外感染者，立即（最迟不超过7天）按体重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。
【不良反应】
一般不会出现不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。
2.安瓿破裂、过期失效者不得使用。
3.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次使用或给第二个人使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不清楚。
【药物相互作用】
尚不清楚。