壬苯醇醚阴道片

壬苯醇醚阴道片

拼音名：Renbenchunmi Yindao Pian

英文名：Nonoxinol Vaginal Tablets

书页号：2000年版二部－63

本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1) 取本品2片，加水10ml溶解后，滤过，取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化

钠约0.1g，溶解后，加亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。

(2) 取本品，加水制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）

测定，在275nm的波长处有最大吸收。

【检查】 酸度 取本品3片，加水30ml,溶解后，滤过，取滤液，依法测定（附录Ⅵ

H），pH值应为6.0～8.0。

崩解时限与泡沫量 取25ml量筒6只，分别加水3ml,置37℃恒温水浴中,待恒温后，

分别投入本品1片（药片用长16cm的22号铅丝绕成网状，以防崩解时药片随泡沫浮起）,

开始记录时间，药片均应在5分钟内崩解完全，且泡沫的上升量均应不低于15ml。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（88:

12）为流动相，流速为每分钟1ml；检测波长为276nm。壬苯醇醚峰的保留时间约6分钟，

理论板数按壬苯醇醚峰计算应不低于2000。

测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于壬苯醇醚100mg），

置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇15分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取

续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取壬苯醇醚对照品，同法测定。按外标

法以峰面积计算，即得。

【类别】 同壬苯醇醚。

【规格】 0.1g

【贮藏】 遮光，密封保存。