盐酸罂粟碱片

盐酸罂粟碱片

拼音名：Yansuan Yingsujian Pian

英文名：Papaverine Hydrochloride Tablets

书页号：2000年版二部－694

本品含盐酸罂粟碱(C20H21NO4.HCl) 应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于盐酸罂粟碱60mg）加水10ml，振摇使溶解，

滤过，滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)、(3)、(4) 项试验，显相同的反应。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml 为

溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续

滤液适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml 中含盐酸罂粟碱2.4μg的溶液。照分光

光度法（附录Ⅳ A）在250nm 的波长处测定定吸收度，按C20H21NO4.HCl 的吸收系数（

Ｅ1% 1cm）为1830计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。

含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加水适量研磨，用水50ml分次转移至

250ml 量瓶中，加盐酸3ml,振摇15分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续

滤液1ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm

的波长处测定吸收度，依法计算（附录Ⅹ E），应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸罂粟

碱0.12g ），置分液漏斗中，加水20ml，摇匀，加氨试液7.5ml ，用氯仿振摇提取6 次

(30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml) 每次得到的氯仿液，均用同一份水10ml洗涤后，

用经氯仿润湿的脱脂棉滤过，滤器再用氯仿洗涤2 次，每次10ml，合并氯仿液，置水浴蒸

干，加无水乙醇5ml,蒸干后，再加无水乙醇5ml,蒸干至无乙醇臭，并在105℃干燥半小时，

加冰醋酸10ml，振摇使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定

至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相

当于18.79mg 的C20H21NO4.HCl 。

【类别】 同盐酸罂粟碱。

【规格】 30mg

【贮藏】 遮光、密封保存。

本品主要成分及其化学名称为：1-［（３，４-二甲氧基苯基）甲基］-6，7-二甲氧基异喹啉盐酸盐

分子式：C20H21NO4·HCl

分子量：375.85

【药理毒理】罂粟碱对血管、心脏或其它平滑肌有直接的非特异性松弛作用，其作用可能是抑制环核苷酸磷酸二酯酶所致。

【药代动力学】口服易吸收，但差异大，生物利用度约54%。蛋白结合率近90%。t1/2为0.5～2小时，但有时也长达24小时。主要在肝内代谢为4-羟基罂粟碱葡糖醛酸盐。一般以代谢产物形式由肾排泄。可经透析被清除。

【适应症】用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。

【用法和用量】成人常用量口服，一次30～60mg，一日3次。

【不良反应】①用药后出现黄疸，眼及皮肤明显黄染，提示肝功能受损。③过量时有视力模糊、复视、嗜睡或（和）软弱。

【禁忌】完全性房室传导阻滞时禁用。震颤麻痹（帕金森病）时一般禁用。出现肝功能不全时应停药。

【注意事项】（1）对诊断的干扰：服药时血嗜酸性细胞、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶及胆红素可增高，提示影响肝功能。（2）由于对脑及冠状血管的作用不及周围血管，可使缺血区的血流进一步减少，出现“窃流现象”，用于心绞痛、新近心肌梗死或卒中时须谨慎。（3）心肌抑制时勿大量，以免引起进一步抑制。（4）青光眼患者要定期检查眼压。（5）需注意检查肝功能，尤其是患者有胃肠道症状或黄疸时。出现肝功能不全时应即行停药。

【药物相互作用】 （1）与左旋多巴同用时可减弱后者的疗效，本品能阻滞多巴胺受体。（2）吸烟时因烟碱作用，本品的疗效降低。