盐酸丙卡特罗片

王朝百科·作者佚名 2009-12-04

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盐酸丙卡特罗

拼音名：Yansuan Bingkateluo Pian

英文名：Pracoterol Hydrochloride Tablets

书页号：2000年版二部－562

本品含盐酸丙卡特罗(C16H22N2O3.HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg)，加盐酸溶液（1→6）4ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg,振摇溶解，加氢氧化钠溶液(1→5)1ml，应显橙黄色。(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗100μg)，加盐酸溶液（9→1000）20ml,充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过,滤液照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。

【检查】含量均匀度照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验、内标溶液的制备同含量测定项下。

测定法取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg(50μg规格为10μg，均按无水物计算）的溶液；精密量取该溶液5ml与内标溶液1ml（50μg规格为2ml），置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取本品1片，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml(50μg规格为2ml)，加流动相5ml，充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算含，应符合规定(附录ⅩE)。溶出度取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(3→50000)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg(50μg规格为0.50μg，均按无水物计算)的溶液，按含量测定项下的高效液相色谱条件，取200μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液（3→50000）100ml为溶剂,转速为每分钟70转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，经滤膜滤过，取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的90％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值3.1±0.05)－甲醇(83:17)为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000，盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。内标溶液的制备取对乙酰氨基酚适量,加流动相制成每1ml含40μg的溶液,即得。测定法取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml含50μg（按无水物计算）的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗250μg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，再精密加内标溶液10ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。

【类别】支气管扩张药。

【规格】 (1)25μg (2)50μg

【贮藏】遮光，密封保存

有效期：暂定二年。

【药理毒理】本品为β2受体激动剂，对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用；还具有一定的抗过敏作用和促进呼吸道纤毛运动。

【药代动力学】口服5分钟内开始起效，1.5小时左右作用最强，可持续6~8小时，消除半衰期（t1/2）为8.4小时。总尿中排泄量为10.3%±2.4。

【适应症】适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。

【用法和用量】口服。成人：一次50μg，一日1次，睡前服用或一次50μg，一日2次，清晨及睡前服用。6岁以上儿童：一次25μg，服用方法同成人。儿童可依据年龄和体重适量增减。

【不良反应】偶有口干、鼻塞、倦怠、恶心、胃部不适、肌颤、头痛、眩晕或耳鸣。亦可发生皮疹、心律失常、心悸、面部潮红等。

【禁忌】对本品及肾上腺素受体激动药过敏者禁用。

【注意事项】1.有可能引起心律失常，服用时应予注意。2.以下患者慎服：甲状腺机能亢进、高血压、心脏病、糖尿病。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期服用本药的安全性尚未确立，所以对孕妇或有可能妊娠的妇女应权衡利弊方可服用。