盐酸小檗碱胶囊
盐酸小檗碱胶囊
拼音名：Yansuan Xiaobojian Jiaonang
英文名：Berberine Hydrochloride Capsules
书页号：2000年版二部－550
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品内容物适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热
使盐酸小檗碱溶解，滤过，照下述方法试验。
(1) 取滤液5ml ，加氢氧化钠试液2 滴，显橙红色，放冷，加丙酮4 滴，即发生浑
浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1 滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使
沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取滤液0.5ml ，加稀盐酸2ml ，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
(3) 取滤液0.2ml ，置白瓷皿中，加硫酸1ml 溶解后，加5 ％没食子酸的乙醇溶液
3 滴，置水浴上加热，即显翠绿色。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，混合摇匀，在100 ℃干燥5 小时，减失重
量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以水1000ml为溶剂，转速
为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液2ml，置25ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸收度，
按C20H18ClNO4.2H2O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为724计算出每粒的溶出量。限度为标示量
的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密量取适量（约相当盐酸小
檗碱0.3g），置烧杯中，加沸水150ml,搅拌使盐酸小檗碱溶解，放冷，移入250ml量瓶中，
精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml，加水至刻度，振摇5 分钟，用干燥滤纸滤过，
精密量取续滤液100ml ，置250ml 具塞锥形瓶中，加碘化钾2g，振摇使溶解，加盐酸溶液
(1→2)10ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至
近终点时，加淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于13.60mg的C20H18ClNO4·2H2O。
【类别】 同盐酸小檗碱。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
【药理毒理】本品为抗菌药。抗菌谱广，体外对多种革兰阳性及阴性菌均具抑制作用，其中对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、脑膜炎奈瑟菌、志贺菌属、伤寒杆菌、白喉杆菌等具有较强抑制作用。对阿米巴原虫也有一定作用。
【药代动力学】口服吸收差。
【适应症】用于敏感病原菌所致的胃肠道感染。
【用法和用量】口服一次0.1～0.3g，一日3次。
【不良反应】不良反应较少，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后即消失。
【禁忌】葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的儿童及对本品过敏患者禁用。
【注意事项】本品可引起溶血性贫血导致黄疸。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚缺乏资料，孕妇及哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】因本品可引起溶血性贫血导致黄疸，故葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的儿童禁用。 【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封保存。
本品的主要成分为盐酸小檗碱，其化学名为5,6-二氢-9，10-二甲氧苯基[g]-1，3-苯并间二氧杂环戊烯[5，6-α]喹嗪氯化二水合物