罗红霉素胶囊

【药品名称】通用名： 英文名：Roxithromycin Capsules

英文名称：Roxithromycin Capsules

汉语名称：Luohongmrisu jiaonang

【成份】主要成份：罗红霉素

化学名称：9-{O-[（2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟}红霉素

分子式：C41H76N2O15

分子量：837.03

【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内脂类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。

本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（"P"位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖酸（t-RNA）结合到"P"位上，同时也阻断了多肽链自受位（"A"位）至"P"位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

临床应用的十四元环大环内酯天然产品有：红霉素与夹竹桃霉素；半合成产品有：琥乙红霉素、红霉素丙酸酯、依托红霉素、醛竹桃霉素和近年问世的罗红霉素、克拉霉素、地红霉素。

【药代动力学】本品与白蛋白的结合率为15.6-26.7%；服本品0.3g，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间1.30±1.00小时，峰浓度6.32±1.45mg/l，其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除半衰期为7.31±1.54小时，本品主要从尿及粪便中排出。

口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150 mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6～7.9 mg／L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg／L时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4～15.5小时。

【适应症】1、适用于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）耳鼻喉感染；（4）泌尿生殖系统感染；（5）皮肤软组织感染；（6）儿科感染。

2、也可用于支原体、衣原体及军团菌引起的感染。

【用法用量】空腹口服，一般疗程为5～12日。

成人 一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。

儿童 一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及 AST升高）、外周血细胞下降等。

【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2b)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。

2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。

3．本品与红霉素存在交叉耐药性。

4．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。

5．用药期间定期随访肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】如老年人的药代动力学无明显改变，无需调整剂量。

【药物相互作用】1．不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】铝箔热塑泡罩包装。

【药物过量】尚不明确。

【有效期】暂定1年。

【规格】（1）50mg （2）75mg （3）150mg

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

【生产企业】

1.河南京豫药业（上海迪冉郸城制药有限公司）

批准文号 国药准字H200651162.广州白云山天心制药股份有限公司（黑龙江惠普生医药有限公司经销）

批准文号 国药准字H10980134