双盲法
双盲法用于药物效果试验.
将病人随机分为两组.
分别给予不同的药物.
其中一种是研制出来的药物.
一种是对人体没有任何好处或者坏处的仿制品.比如纯淀粉制造的药片.
两种药物从外观上完全相同.
病人不知道自己吃的是真正的药还是仿制品.
医生同样也不知道.
这样做出的结果更加准确.
最大限度的排除人为因素对结果造成的影响.
双盲法double-blind method
双盲法用于药物效果试验. 试者和参加临床试验或临床评价的研究人员或疫苗研制方的工作人员均不知道也不能识别受试者接受了何种注射(疫苗或安慰剂)称为双盲试验。病人病情好转既有可能是吃了新药的结果,也有可能是由于病人知道吃了新药而感觉有效,自己心理因素起了作用,精神上乐观和愉快的结果。因此,为了控制这种宽慰效果的影响,真正得出新药的效果,将病人随机分为两组. 分别给予不同的药物. 其中一种是研制出来的药物. 一种是对人体没有任何好处或者坏处的仿制品.比如纯淀粉制造的药片. 两种药物从外观上完全相同. 最大限度的排除人为因素对结果造成的影响,这是一盲(单盲法)
研究者的期待对实验结果也有影响问题。在一般的实验中,研究者对实验组与空白组在接受实验刺激这方面的区别是清楚的。比如在新药效果实验中,实验人员知道,实验组所服用的是这种新药,而空白组服用的是“宽心丸”。这种清楚往往会导致实验人员在实验中自觉不自觉地去“发现”或者“观望”新药具有某种“效果”,就像教师自觉不自觉地“看到”那些学生“特别聪明”一样。在新药效果实验中,它会导致实验人员自觉不自觉地“看到”实验组的病人“病情好转”。所以作为实验参与者(或观察者)的医务人员也应不知道(谁被给予了新药,谁被给予了“宽心丸”。这是二盲。合为双盲法。(如果判断疗效的人也不知道,就叫“三盲法”,比双盲法更客观)
这样就使得这两组病人疗效的差别,只能由实验药物和安慰剂造成不能用别的原因来解释。至于其他无法完全控制的因素,如情绪、性格、不同的生活方式神经类型等,因为分组是随机的,这些因素将机会均等地分布在两个组中,对实验结果即使有影响,两个组也基本一样,不大可能使两组的疗效产生差别。如果某种新药的疗效与安慰剂的疗效经双盲法试用后,相差不大,没有显著的差异时,这种新药的临床使用价值就不大。这也就是为什么一些新药刚刚问世时,人们往往把它们当作灵丹妙药,而经过一段时间的使用后,其热潮消失、身价下降的原因。“有效”是指以下2项或其中1项:1)该药物比安慰剂能影响更多病人,2)病人对该药物比安慰剂有更强反应)。
实例 提要采用双盲双模拟随机对照临床试验方法,选择慢性肾炎气阴两虚证患者为研究对象,肾炎宁胶囊治疗组31 例,肾炎四味片31 例。结果:肾炎宁胶囊治疗组的完全缓解率为12.9 %, 基本缓解率为41.9 %, 显效率为54.8 %, 总有效率为77.4 %; 而肾炎四味片对照组的完全缓解率为6.5 %, 基本缓解率为16.1 %, 显效率为22.6 %, 总有效率为61.3 % 。两组疗效比较,治疗组优于对照组。临床试验中,未发现该药有明显不良反应。
个人看法:双盲法是介于反安慰剂效应与安慰剂效应之间的心理反应。它适用于追求客观的表达。然而,人们在日常生活中更倾向于“超水平发挥”,所以安慰剂效应应该更让人们喜爱。至于反安慰剂效应,不过用于提示我们学会避害。所以双盲法在生活上的应用应该远没有在科学上的应用--或其它领域判断某种新方法的可行性--更有价值