盐酸多塞平片
盐酸多塞平片
拼音名：Yansuan Duosaiping Pian
英文名：Doxepin Hydrochlride Tablets
书页号：2000年版二部－598
本品含盐酸多塞平按多塞平(C19H21NO)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在 297
nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量，加水研磨，滤过，取滤液滴加硝酸银试液，显白色凝乳状
沉淀。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml 为
溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，以续滤液作为供试
品溶液。精密称取盐酸多塞平对照品适量，用上述溶解并定量稀释成每1ml 中含30
μg 的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A
），在292nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于多塞平25mg），置100ml 量瓶中，加1mol/L盐酸溶液1ml ，混匀，放置10分钟，加甲
醇约60ml，充分振摇使多塞平溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L 盐酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法
（附录Ⅳ A），在292nm 的波长处测定吸收度，按C19H21NO的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
150 计算，即得。
【类别】 抗抑郁药。
【规格】 25mg（以多虑塞平计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
本品主要成分为盐酸多塞平，
其化学名称为：N，N-二甲基-3-二苯并[b，e]- 恶庚英-11（6H）亚基-丙胺盐酸盐。
分子式：C19H21NO·HCl
分子量：315.84
【药理毒理】本品为三环类抗抑郁药，其作用在于抑制中枢神经系统对5-羟色胺及去甲肾上腺素的再摄取，从而使突触间隙中这二种神经递质浓度增高而发挥抗抑郁作用，也具有抗焦虑和镇静作用。
【药代动力学】口服吸收好，生物利用度为13~45%，半衰期（t1/2）为8~12小时，表观分布容积（Vd）9~33L/kg。主要在肝脏代谢，活性代谢产物为去甲基化物。代谢物自肾脏排泄，老年病人对本品的代谢和排泄能力下降。
【适应症】用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。
【用法和用量】口服常用量：开始一次25mg，一日2~3次，以后逐渐增加至一日总量100~250mg。高量：一日不超过300mg。
【不良反应】治疗初期可出现嗜睡与抗胆碱能反应，如多汗、口干、震颤、眩晕、视物模糊、排尿困难、便秘等。其它有皮疹、体位性低血压，偶见癫痫发作、骨髓抑制或中毒性肝损害。
【禁忌】严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害、谵妄、粒细胞减少、对三环类药物过敏者。
【注意事项】肝、肾功能严重不全，前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期间应监测心电图。本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。用药期间应定期检查血象、心、肝、肾功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】慎用。
【老年患者用药】 从小剂量开始，视病情酌减用量。
【药物相互作用】 1、本品与舒托必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重者可致尖端扭转心律失常。2、本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。3、本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致高血压及心律失常。4、本品与可乐定合用，后者抗高血压作用减弱。5、本品与抗惊厥药合用，可降低抗惊厥药的作用。6、本品与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。7、本品与阿托品类合用，不良反应增加。8、与单胺氧化酶合用，可发生高血压。
【药物过量】 中毒症状：可致心脏传导阻滞、心律失常，也可产生显著的呼吸抑制。处理：催吐、洗胃和采用支持疗法及对症治疗。