小儿广朴止泻口服液
小儿广朴止泻口服液
拼音名：Xiao’er Guangpu Zhixie Koufuye
英文名：书页号：X39-55
标准编号：WS3-155(Z-11)-2002(Z)
【处方】广藿香 苍术 茯苓 泽泻 厚朴(姜制) 车前草 陈皮 六神曲(炒)
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的澄清液体；气微香，味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品5ml，加石油醚(30～60℃)2ml，振摇10分钟，置热水浴中使其分层，取上层液作为供试品溶液。另取广藿香对照药材适量，照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ D)提取挥发油，取挥发油0.5ml，加石油醚(30～60℃)稀释至10ml，作为对照药材溶液。再取百秋李醇对照品,加石油醚(30～60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(95:5:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品2ml，加甲醇至10ml，混匀，浓缩至约5ml，取上清液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品20ml，加正己烷20ml，振摇提取10分钟，分取正己烷液，置水浴上挥至约2ml，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述新制备的两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(20:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一相同的污绿色斑点。 (4)取本品40ml，置分液漏斗中，加水40ml稀释，用稀盐酸调节pH值至1～2，再用氯仿振摇提取4次，每次30ml，合并氯仿液，用2％氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次30ml，合并氢氧化钠液，加盐酸调节pH值至1～2，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，用水20ml洗涤，氯仿液用无水硫酸钠脱水后蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(9:1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.11(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为5.0～7.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。
【挥发性醚提取物】精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加氯化钠1g，振摇使溶解，加乙醚振摇提取3次(20、10、10ml)，合并乙醚液，置干燥至恒重的蒸发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器中干燥18小时,精密称定重量，缓缓加热至105℃，并于105℃干燥至恒重，其减失重量即为挥发性醚提取物的重量。 本品含挥发性醚提取物不得少于0.16％。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以含1％氢氧化钾的聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布浓度为5％；柱温为130℃。理论板数按百秋李醇峰计算应不低于1100。 对照品溶液的制备 取百秋李醇对照品适量，精密称定，加环己烷制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，置圆底烧瓶中，加入1％氢氧化钾溶液适量(100～200m1)，连接挥发油测定器，以3ml环己烷为接收液，加热至沸并保持微沸3小时以上，冷却后，接收液通过一铺有少量无水硫酸钠的漏斗转移至25ml量瓶中，容器用少量环己烷洗涤，洗液并入量瓶中，加环己烷至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪,测定，即得。 本品每支含广藿香以百秋李醇(C15H26O)计，不得少于1.40mg。
【功能与主治】祛湿止泻，和中运脾。用于湿困脾土所致的小儿泄泻。症见：泄泻、大便稀溏或水样、腹胀、腹痛、纳差、呕吐、或见发热、舌淡苔白腻以及轮状病毒性肠炎和非感染性腹泻见上述证候者。
【用法与用量】 口服，3～6个月，一次5ml，一日3次；7个月至1岁，一次5ml，一日4次；2～3岁，一次10ml，一日3次；4～7岁,一次10ml，一日4次。3天为一疗程，或遵医嘱。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年